FDA于2020年9月1日批准ONUREG 作为口服azacitidine，用于化疗后首次完全缓解（CR）或完全缓解但血象未恢复（CRi）的AML成年患者，前提是他们不适合进行造血干细胞移植。

通用名称

阿扎胞苷片(Onureg)

英文名称

Azacitidine

其他别称

阿扎胞苷片

生产厂家

美国施贵宝

适应症

阿扎胞苷片适用治疗成年患者的急性髓性白血病，在强化诱导化疗后首次完全缓解(CR)或完全缓解伴不完全血细胞恢复(CRi)，无法完成强化治疗。

主要成分

Azacitidine

剂型

片剂

规格

美国施贵宝：300mg*14片；德国版美国施贵宝：200mg*7片,200mg*14片,300mg*7片,300mg*14片；孟加拉珠峰：300mg*14片

适应人群

急性髓性白血病的成人患者。妊娠期女性和哺乳期女性，以及老人、儿童要在医生指导下用药。

性状

阿扎胞苷片为口服片剂。

用法用量

不要用阿扎胞苷片代替静脉注射或皮下注射阿扎胞苷，阿扎胞苷片的适应症和给药方案不同于静脉或皮下注射的阿扎胞苷。阿扎胞苷片的推荐剂量为300mg，每日1次，可随食物或不随食物同服，每28天为一个周期...【详情】

不良反应

最常见的不良反应是恶心、呕吐、腹泻、疲劳/虚弱、便秘、肺炎、腹痛、关节痛、食欲下降、发热性中性粒细胞减少、头晕和四肢疼痛(发生率≥10%)。

注意事项

阿扎胞苷片的注意事项是使用其他阿扎胞苷替代品的风险、骨髓抑制、骨髓增生异常综合征患者的早期死亡率增加、胚胎-胎儿毒性。

特殊人群用药

【孕妇和哺乳期女性】孕妇服用阿扎胞苷片时可能会导致胎儿伤害，目前还没有关于孕妇使用阿扎胞苷片评估药物相关风险的数据。没有关于母乳中是否含有阿扎胞苷或对母乳喂养的婴儿或产奶量影响的数据，由于母乳喂养的孩子可能会出现严重的不良反应，建议妇女在服用阿扎胞苷片期间和最后一次服药后的一周内不要母乳喂养。

【具有生殖潜力的女性和男性】建议有生育潜力的女性在接受阿扎胞苷片治疗期间以及在最后一次服药后至少6个月内使用有效的避孕措施，有生育潜力的男性在接受阿扎胞苷片治疗期间以及在最后一次服药后至少3个月内使用有效的避孕措施。

【儿童】阿扎胞苷片在儿童中的安全性和有效性尚未确定。

【老年人】在老年患者和年轻患者之间没有观察到药物安全性或有效性的总体差异。

【肾功能不全者】对于轻度至重度肾功能损伤(肌酐清除率15至89nL/min)的患者，不建议调整阿扎胞苷片的剂量。

【肝功能不全者】对于轻度肝功能不全的患者，不建议调整阿扎胞苷片的剂量，对于中度肝功能损害的患者，尚未确定本品的推荐剂量。

禁忌症

对阿扎胞苷片或其成分有严重过敏史者禁用。

药物相互作用

尚不明确。

药物过量

尚不明确。

贮存方法

阿扎胞苷片均需储存在20°C至25°C的温度下，允许在15°C至30°C范围内浮动，药物需要密封保存，放在原包装中。

有效期

24个月

药代动力学

阿扎胞苷片的全身暴露量在每日一次120mg至600mg范围内，大致与剂量成比例(推荐剂量的0.4至2倍)。每日一次服用300mg阿扎胞苷片，未观察到药物积累。

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